(一)具备与企业规模和业务范围相一致的品质监督机构或是大专文凭左右品质技术人员2个。
品质技术人员理应具备國家认同的有关技术专业文凭或是技术职称;

　　(二)具备与企业规模和业务范围相一致的相对性单独的经营地;

　　(三)具备与企业规模和业务范围相一致的存储标准，包含具备合乎医疗器械特点规定的存储设备、机器设备;

　　(四)理应不断完善商品质量管理制度，包含购置、拿货工程验收、仓储物流存放、出入库核查、品质追踪规章制度和药品不良反应的汇报规章制度等;

　　(五)理应具有两者之间运营的医疗器械相一致的专业技术培训和售后维修服务的工作能力，或是承诺由第三方出示服务支持。