二类医疗器械经营许可证如何办理

作为一家企业，如果想要对二类医疗器械进行经营，就需要先获得二类医疗器械经营许可证。那么，这个许可证应该如何办理呢 本文将为大家介绍二类医疗器械经营许可证的申请流程，以及必备的资料和注意事项。

申请流程

1. 登录国家医疗器械产品管理局网站(http //www.nmpa.gov.cn/yjjj/index.html)，在首页“我要申请”下选择“医疗器械经营企业资质证书申请平台”。

2. 根据提示填写申请信息，完成注册并实名认证。

3. 网上填写申请表，上传相关材料。所需材料可以在申请平台“下载中心”页面下载。

4. 在申请平台上进行网上缴费。目前二类医疗器械经营许可证的收费标准为，电子申请的申请费为500元，纸质申请的申请费为800元。

5. 填写申请表并缴纳费用后，就可以将相关材料邮寄至国家医疗器械产品管理局。

6. 国家医疗器械产品管理局接到申请后，将进行审核。审核时间一般为30个工作日。如果需要补充材料，将在7个工作日内通知申请人补充。

7. 如果审核通过，国家医疗器械产品管理局将颁发许可证。

必备材料

1. 申请表。

2. 营业执照原件及复印件。应保证在有效期内且经工商部门核准的经营范围内包含“销售医疗器械”等相关语句。

3. 法人代表身份证原件及复印件。

4. 企业组织机构代码证原件及复印件。

5. 企业租赁房屋合同原件及复印件，或者自有房产证明原件及复印件。

6. 产品注册证明原件及复印件，应具备相应的质量管理体系文件。

7. 从业人员健康证明原件及复印件。

8. 联系方式等其他材料。

注意事项

1. 为确保申请成功，应在申请前认真了解相关法律法规和要求，制定申请方案。

2. 网络平台填写申请表和上传材料时，应认真核对，并确保信息真实、完整、准确，上传材料清晰可辨。

3. 缴费后，应保留相应的收据或发票，在申请过程中随时掌握进度。

4. 国家医疗器械产品管理局审核申请时，如有需要，可能会与申请人联络，请保持联系畅通。

5. 国家医疗器械产品管理局审核通过后，颁发的二类医疗器械经营许可证的有效期为5年。企业在有效期内应该及时进行延续或更新，以保证合法经营。

问答

1. 申请二类医疗器械经营许可证需要多长时间

答 申请审核一般需要30个工作日。如果需要补充材料，将在7个工作日内通知申请人补充。

2. 申请二类医疗器械经营许可证需要准备哪些材料

答 需要准备申请表、营业执照原件及复印件、法人代表身份证原件及复印件、企业组织机构代码证原件及复印件、企业租赁房屋合同原件及复印件或自有房产证明原件及复印件、产品注册证明原件及复印件、从业人员健康证明原件及复印件、联系方式等其他材料。

3. 二类医疗器械经营许可证有效期是多久

答 二类医疗器械经营许可证的有效期为5年。企业在有效期内应该及时进行延续或更新，以保证合法经营。